近日，国家食药监管理局发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,表示将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改，与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

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　　我国医疗器械临床不规范现象长期存在，随着上述新政出台，临床器械核查风暴将至，行业迎来洗牌，这对医疗器械行业中技术过硬、审批流程规范化的厂商有利，未来国产医疗器械行业将走向技术竞争时代。

　　市场：医疗器械规模突破3000亿元

　　2001年我国医疗器械市场规模仅为170亿元人民币，到2013年医疗器械市场规模首次突破2000亿元人民币大关，到2014年医疗器械市场规模为2556亿元人民币，14年时间医疗器械市场规模暴增14倍不止，年均复合增速为 22.69%。

经济发展、人口增长、老龄化问题突出、国人对健康问题日益关注，我国本土医疗器械厂商崛起等因素，共同推动了国内医疗器械市场快速发展。

弊端：高端医疗器械发展欠缺

　　前瞻产业研究院提供的《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》指出，我国医疗器械行业处于初级发展阶段，规模小、高端医疗器械发展有所欠缺、厂商盈利能力不足是这一阶段的主要特征。

　　我国医疗器械市场规模仅占医药总市场的 10%，远低于全球医疗器械市场站医药总市场42%的比例。2008年全球前20大医疗器械厂商中，美国独占16家，到2014年这一比例有增无减。2014年美国医疗器械销售收入在全球占比为39.1%，西欧，占比32.10%，日本约占9.60%，中国约占6.90%。

受技术所限，我国医疗机构长久以来就极为以来进口医疗器械产品，尤其是高端进口医疗器械产品，如核磁共振、CT、MI等高性能产品则大都来自进口，进口品牌占据了我国中高端医疗器械产品的7成。

　　由于中高端医疗器械发展不平衡，国内医疗器械厂商收入规模不甚理想。目前1.5万余家医疗器械厂商中，年收入规模超亿元的仅300余家，高达90%的企业收入规模仅在1000到2000万元之间。

　　驱动力：政策加持与前沿技术颠覆

　　未来政策与技术创新将是国产医疗器械消除弊端、继续发展的主要驱动力。
　　目前，《中国制造2025》、“十三五”规划建议等重要文件都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，在政策助力下，高端医疗器械国产化步伐不断加快，医疗器械在医药市场的占比也将逐渐增加。

　　前沿技术中，VR(虚拟现实)技术、3D打印、手术机器人与医疗行业结合，将催生出新的医疗器械产品，颠覆现有的格局，并迅速扩大医疗器械规模。

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