计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

 

根据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》要求，我公司实际经营范围与规模相适应的计算机信息管理系统具体如下：

一、硬件配置：

（一）电脑：质量管理、采购、验收、贮存、销售、出入库等岗位配备计算机共计  5  台并安装  WIN7  系统， 360 杀毒软件，保证了计算机的正常运行及网络环境的安全，稳定。

（二）打印机：公司目前有打印机  1  台，具有医疗器械经营业务票据生成打印管理功能。

二、软件配置：

（一）业务ERP：我公司选择  金扎医疗器械进销存  软件  5.9.5版  计算机管理系统，用来管理企业的质量、采购、验收、贮存、销售、出入库、退、换货等环节，并能形成嵌式结构，对相关经营活动进行判断、提示、预警。

（二）网络：配备了具有稳定、安全的internet互联网，与  网通 公司签订合同，用来保证我公司整体网络运营，实现每个部门，每个岗位之间的信息传输和数据共享的局域网。

（三）数据安全：按日、按月备份、存放于  U盘  ，防止与服务器同事遭遇灾害造成损坏或丢失。

三、系统经营质量风险管控情况：

（一）ERP系统中设置的质量管理基础数据包括 供货单位、购货单位、产品情况基本信息等内容。

（二）系统各操作岗位均是通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并只能在权限范围内录入或查询数据，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后方可修改，系统操作数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证了各类记录的原始、真实、准确、安全可追溯。

（三）质量管理基础数据是由  质量管理人员 在相对相关资料审核后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成的。

   系统可以对接近失效的质量管理基础数据进行 提示 、预警、自动锁定与该数据相关的业务功能 ，直至数据更新和生效后相关功能方可恢复。

（四）采购员依据数据库中的质量管理基础数据生成采购订单，系统可以对各供货单位的合法资质，能够自动识别、控制。

（五）系统可以对库存商品的有效期进行自动跟踪和控制，具备了 近效期预警提前6个月提示，超有效期自动锁定及停销功能。

（六）销售人员依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单系统拒绝无质量管理数据或无效库存数据支持的任何销售订单的生成、系统具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

（七）销售退回商品时，系统需调出与之对应的销售记录方可处理，退回商品实物与原记录信息不符或退回商品数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作。

我公司计算机系统具有完整的各项管理功能质量管理部门也在计算机系统中设置相关的管理权限系统具有稳定性的数据安全性及保障措施系统可完全控制经营范围、资质、证照期限、近效期预警、超有效期、不合格、停售等模块完全可做到记录完整性，可满足企业在经营中的管理需要及经营过程中的流程控制作用，使质量风险管控行而有效。

四、计算机信息管理系统各板块功能介绍

（一）基础数据主要内容

公司主要从事批发经营方式，为保证质量管理基础数据的原始与安全性，公司建立的系统具有质量管理基础数据控制的功能，主要包括员工健康检查档案、员工培训记录管理、采购管理、销售管理、产品售后服务管理、库房管理、供货商管理、产品养护记录、产品有期管理、不良事件报告分析、产品召回、质量跟踪、不合格产品处理意见等。

（二） 员工健康检查档案

为保证公司正常高质量经营管理，公司要求在职涉及医疗器械经营职工每年进行体检，系统建立健康检查档案。主要内容包括姓名、性别、健康状况、检查内容、检查单位、检查地址、联系电话、检查日期。

（三） 员工培训记录

公司定期对员工进行质量培训，由质量管理人担任主讲人，培训国家发布的最新的法律法规以及规章制度并建立记录档案，记录内容主要包括：姓名、年龄、性别、技术职称、考试成绩、授课人、培训方式、培训内容、培训单位。

（四）生成采购订单

公司建立供货单位审核制度，在采购前审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件，包括：营业执照正副本、医疗器械生产或者经营许可证（备案凭证）、医疗器械注册证或备案凭证。系统自动生成采购订单，通过系统记录供货单位的合法资质并自动识别、审核。

系统自动生成的采购订单包括产品名称、规格、型号、批号\序列号、注册证号、生产厂商、供货单位、供货单位地址及联系方式、数量、金额、单价、购货日期。

采购订单应依据质量管理基础数据生成，数据由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护、更新时间由系统自动生成，其他岗位人次只能按照规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

（五） 生成采购记录

系统在采购订单确认后会自动生成采购记录，采购记录包括采购产品名称、规格、型号、批号、序列号、注册证号、生产厂商、供货单位、供货单位地址及联系方式、数量、金额、单价、购货日期

（六） 入库查验记录

进入系统点击进货质检验收，系统自动生成合格数以及购进推出和购进拒收记录，然后点击验收医疗器械即可完成质检验收。查验记录由系统在采购记录的基础上自动生成，系统生成的查验记录包括批号、序列号、产品名称、生产日期、使用期限、到货数量、到货日期、查验结果、查验合格数量、查验人员姓名、查验日期等。

（七） 生成销售订单

产品必须经过入库查验才能进行销售，系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，对于无质量保证以及无合法资质证明的销售订单，系统会自动拒绝生成销售订单。

系统生成销售订单主要包括客户名称、业务员、医疗器械产品名称、数量、批发、收款金额等。

（八）生成销售记录

系统在销售订单确认后会自动生成销售记录，记录包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、序列号、注册证号、生产日期、有效期限、销售日期、生产企业名称、购货单位的名称、地址、联系方式以及经办人。

（九）出库复核

系统具有出库复核功能，系统做好相关记录之后将销售数据传输至仓库部门提示出库及复核后，系统会自动生成出库复核记录。

（十） 售后服务

公司依据采购合同或协议的约定开展售后服务，系统自动生成医疗器械的退货、换货记录，并将数据传输到质量管理部门。相关人员应及时处理客户对医疗器械的投诉、维修和维护要求。

（十一）产品退回管理

产品在销售之初，系统已经记录产品原始数据信息，系统不支持对原始数据作任何修改。退回产品的信息必须与原销售订单信息一致，对于与原纪录信息或者退货数量不符合的，系统予以拒绝。

（十二） 库存管理

是对动态库存数量的综合查询分析，主要包括报损单、报溢单、借入单、借出单、调拨单、借入借出查询、动态库存、产品进销综合分析、有效期报警、仓库缺货预警、仓库盘点、温湿度记录。

（十三） 不良事件报告 

为保证用户安全和公司可持续经营及维护产品质量，公司建立不良事件制度，由系统自动生成记录表格，主要记录内容包括

（一）产品信息，包括可疑产品商品名、生产厂家、批号、起止时间；（二）患者信息，包括患者姓名、性别、出生日期、联系方式、工作单位、原患疾病；

（三）不良事件信息，包括事件名称、发生日期、事件描述。

不良事件是指经过检测合格的产品，用户发生不良反应。公司一旦发现不良事件，应填写不良事件报告表，并向所在区县主管部门汇报。

（十四） 不合格产品记录

公司建立不合格产品记录，对不合格产品进行及时有效的处理，并给出处理意见。系统对不合格产品主要记录商品名称、规格型号、产品包装、单位、产地、批准文号、供货单位、数量、有效期、生产日期、购进日期、处理日期、原因、处理意见、经办人内容。

（十五） 效期管理

系统具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

系统具有效期跟踪管理功能，对于过期和近效期产品，可以自动预警锁定。近效期产品或者过期产品系统会以短信形式向用户提示，提示内容包括产品名称、产品型号、效期等内容，质量负责人应即时处理。

（十六） 开票结算功能

公司根据经营方式，建立的系统具有结算、开票功能，可以自动打印销售票据。

（十七）植入产品可追溯

系统对植入类产品进行划分，扫码枪对产品的名称、生产企业、规格、型号、批号、序列号和记录入库出库、销售流向实施可追溯功能。

（十八）  操作权限说明

系统管理权限归质量负责人，销售员、库管员以及采购总经理未经质量负责人同意，只有查看权限，无修改权限。

(十九) 软件互通数据传输

  我公司软件与第三方软件数据能够实时数据传输，实现所有信息共享。