为从根本上扭转全市医疗器械生产企业质量管理薄弱的现实情况,全面提升医疗器械产品的核心竞争力,加强医疗器械产品质量源头控制,沧州市食品药品监督管理局从六方面着手,积极搭建医疗器械生产企业质量管理资源共享平台,有效整合全市质量管理资源,为医疗器械企业提档升级和产业发展提供强力支撑。
一是即时通讯,互动交流。利用即时通讯工具,建立微信交流群,将生产企业质量负责人和管理者代表全部纳入其中。各企业可以将生产、管理过程中遇到现实问题,通过微信交流群向大家进行咨询,由解决过类似问题、或者熟悉情况的人员进行答复和指导。在解决问题的同时,为其他管理人员和企业今后面对类似情况提供借鉴,梳理出解决问题的思路。
二是互帮互助,救援直通。由各企业质量管理人员组成救援小组,开通质量管理救援服务直通车。当各企业在质量管理体系建设,文件管理,生产、销售和售后服务方面产生疑难问题时,由救援小组进行内部沟通探讨,拿出成熟解决意见,交由“内聘专家”,通过质量管理救援服务直通车,现场为企业解决问题。救援服务直通车的开通,改变了以前全部由外聘专家解决问题的局面,一方面降低了企业聘请外部专家的成本、节约了企业时间,通过企业之间互通有无、增进了彼此之间的情感;另一方面,“内聘专家”通过获得劳动报酬、提高了工作积极性,同时,又丰富了质量管理经验。
三是网络课堂,共同研讨。设立微信微课堂,每天晚上8点,由一个企业的质量负责人负责主持,将自己在工作当中遇到的问题、近期的质量管理心得和对法律法规的理解整理成一到两个主题,通过微信语音与大家进行互动交流。大家结合自己的工作实际,表达自己的见解。通过集思广益,共同探讨,一些问题产生的原因逐渐明朗,有利益问题的解决和各企业质量管理水平的提高。
四是你讲我学,资源共享。开展“你讲我学”活动,各企业把自己在质量管理过程中积累的经验,以及在第三方组织的专业培训过程中学到的知识,整合、完善,形成自己的知识体系。通过“你讲我学”活动,在课堂上把知识进行分享,大家共同研讨,共同评述,让质量管理工作更加精益求精,让经验更加简洁精练,更好的为工作服务。
五是培树典型,现场观摩。按照分级分类管理原则,结合日常监督检查情况,对企业进行综合评定,选择诚信守法、管理规范的生产企业作为典型,进行培树。通过召开现场交流会,组织其他企业进行观摩学习,由典型企业的质量负责人现场介绍经验,展示质量管理成果。通过现场交流互动,各企业借鉴先进质量管理经验,扬长避短,不断提高自身的质量管理水平。
六是模拟认证,共同提高。建立模拟认证“专家库”,各企业质量管理人员作为专家库成员。每次模拟认证,均从专家库中随机抽取三名人员作为认证组成员,其他人员可以自愿报名,作为观察员,由监管人员带队,随机选取一家生产企业进行模拟认证。在模拟认证过程中,各企业进行角色转换,结合在质量管理过程中遇到的问题,通过给别人“找问题”,促进了“认证人员”和“被认证企业”质量管理水平的双提升。
自医疗器械质量管理资源共享平台搭建以来,共开展模拟认证两次,召开现场观摩会两次,开展“你讲我学”活动三次,企业之间利用救援服务直通车,现场解决问题12次,通过微信交流群和网络课堂研讨、解决问题百余条次。该平台的搭建,在企业也之中受到了良好反馈,实现了质量管理资源的共享与综合利用,节约了企业的管理成本,提升了质量管理水平,促进了产品质量提高和全市医疗企业产业的发展。