近日，从市药监部门获悉，创新医疗器械的质量体系核查时间已从30个工作日缩短至6个工作日。这是国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序》之后，加速创新医疗器械审批速度的又一重大利好消息。作为“京南药谷”的北京经济技术开发区，将着力推动创新医疗器械研发企业加速审批上市，同时，以创新医疗器械研发、生产企业为牵引，加快完善医疗器械产业布局。

审批环节缩短

产品上市提速

“医疗器械先提交申请，药监部门进行初审、检验检测、质量体系核查、生产条件核查、发放生产许可证、企业生产上市销售”，食药监经开区分局相关负责人说，这是医疗器械企业取得注册证及生产许可证需要经过的审批流程，而在审批过程中发现，大多医疗器械研发企业对质量体系建设并不“在行”，经常在质量体系核查环节“卡壳”而耗费大量时间，全市创新医疗器械的质量体系核查时间从30个工作日缩短至6个工作日，将大大提升整个审批流程的速度。

实现医疗器械注册审批质量体系核查环节提速，是药监部门按照《北京市进一步优化营商环境行动计划（2018年-2020年）》要求，落实重点企业“服务包”制度，把产品审评审批服务流程全面精简优化的结果。

针对具有高端研发生产能力的国内和跨国医药企业总部，市药监部门委派领导干部作为“服务管家”和“勤务员”，从基地建设、产业发展、产品推广、项目融资、人才引进等多方面调研解决企业实际困难，协调多部门集成土地规划、研发投入、药品审批、金融工作、项目验收以及人才公租房、员工子女入学、发放人才租赁补贴等方面的政策措施，为企业现场上门送信息、送政策、送服务。

为鼓励医药企业研发创新具有全国和全球影响力的药品、医疗器械，市药监部门根据产品注册和上市特点，创造性地建立完善“服务包”制度。实行专人负责、一事一议、精准对接、全程指导。全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限，为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道，集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。在这样的精准服务下，全市创新药品和医疗器械产品质量体系核查时间由30个工作日缩短至6个工作日，产品注册前检验时限缩短1/3以上。

食药监经开区分局是践行“医疗器械产品审评审批‘管家式’服务的先锋”。在经开区“服务包”制度的推行下，食药监经开区分局针对医疗器械审批中“质量体系核查”这一关键环节，定期召开“质量体系建设培训会”，指导医疗器械研发企业提前建设质量体系，为产品审批做准备。监管医疗器械企业研发、生产的工作人员，也转变为引导企业医疗器械审批上市的“贴心管家”，在监管过程中了解企业面临的问题，深入企业进行指导，为企业解难题。为了让医疗器械企业早日投产，食药监经开区分局工作人员优化流程，大幅缩短审批时限，让企业早日取得生产许可证。

当纳捷诊断试剂有限公司以常规医疗器械审批流程一半的时间拿到丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒注册证后，该公司负责人王海滨特别对食药监经开区分局表达了感谢，原来，该医疗器械产品被认定为国家病毒核酸检测创新技术并纳入国家创新医疗器械特别审批程序后，在质量关体系建设环节停滞不前，食药监经开区分局监管人员了解情况后，为企业送去了专业的质量体系建设培训，并多次进入企业指导，加快了纳捷诊断病毒核酸测定试剂盒取得注册证的速度。

创新医械牵引

完成产业布局

促进创新医疗器械审批提速服务政策相继出台，加速了经开区医疗器械产业布局。国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序》五年来，经开区内5家企业的6个国内首创、技术上处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械进入创新医疗器械特别审批程序，其中3个创新医疗器械通过这一“绿色通道”，快速取得注册证。

博尔诚（北京）科技有限公司研发的Septin9大肠癌甲基化基因检测试剂盒，在《创新医疗器械特别审批程序》发布的当年就通过这一“绿色通道”取得了注册证，该产品量产后，被国内外各大医院引进，为患者提供大肠癌早诊服务。Septin9上市后，博尔诚相继开发出用于胃癌、食管癌、肺癌、胰腺癌、肝癌早诊的基化基因检测试剂盒，其中胃癌甲基化基因检测试剂盒也即将走完“绿色通道”。在经开区管委会的帮助下，博尔诚在区内建起了集研发、办公、生产为一体的研发生产基地，保障产品拿到注册证、生产许可证后的批量化生产。

创新医疗器械特别审批政策，及经开区的服务与产业环境，让创新医疗器械快速取得注册证，这吸引了更多医疗器械研发企业聚集经开区。

其中，纳捷诊断在经开区注册成立并进行科技成果转化的三年多时间里，通过创新医疗器械特别审批程序用一年半的时间拿到丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒注册证，比常规医疗器械审批时间快了一倍，正式从产品研发阶段走到医疗器械生产阶段，如今该创新医疗器械产品已经被各大医院采购，大大提升医院疾病诊断速度。与此同时，纳捷诊断开发的包括乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒在内的多种创新医疗器械正在审批过程中，据该公司市场部测算，预计到明年底，企业创新医疗器械销售净利润可达1000万元。

据经开区投促局统计，截至目前，区内已聚集139家医疗器械研发、生产企业，其中109家企业已经开发出医疗器械产品并取得注册证。在创新医疗器械快速审批的背景下，近几年引进经开区落户的创新型医疗器械研发企业较多，使经开区研发、生产医疗器械类型涵盖了行业主流产品方向，既有GE航卫通用、瓦里安、唯迈医疗、新博医疗等大型CT、X射线机等医疗器械研发生产企业，又有华益精点、快舒尔等小型血压计、血糖仪、无针注射器等医疗器械研发生产企业，还有施乐辉、蒙太因等骨科无菌植入，及博尔诚、纳捷诊断试剂等医疗器械研发生产企业，完成了医疗器械产业的全面布局。

“医疗器械产业整体提升潜力还很大”，食药监经开区分局相关负责人说，综合来看，经开区医疗器械企业类型多，主攻业务方向分散，需要进一步整合产业链。下一步，食药监经开区分局将对区内医疗器械企业进行摸排归类，促进企业之间的交流合作、相互支撑，同时与投促局、亦庄国投联合，引进关键共性研发、生产服务企业，推动医疗器械产业凝聚成更为完整的产业链条，进一步做强医疗器械产业。

龙头企业带队

效能集中迸发

近年来，国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动医疗器械行业蓬勃发展。在产业政策上，“十三五”规划纲要明确指出，未来五年内重点研制高科技诊疗设备及体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及介入支架等植入产品。发改委将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。

在国家政策的大力支持下，我国医疗器械行业也迎来了快速发展。据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，截至2017年我国医疗器械行业市场销售规模增长至5233亿元，较上年增长8.37%。初步测算，2018年我国医疗器械行业市场销售规模将接近6000亿元，较上年增长13%左右。据前瞻产业研究院估算，2022年全球医疗器械市场规模5220亿美元，2016-2022年复合增长率5.1%。

生活水平提升以及医疗保健意识的加强，推动了医疗保健产品及服务的消费增加。大众更加关注与生命健康有关的医疗、保健消费，医疗器械功能越来越多样化，医疗消费观念也逐步由治病转向疾病预防与保健。而我国老龄化趋势也将会成为医疗器械长期快速增长的内在动力。

瓦里安医疗设备（北京）有限公司面向快速发展的医疗器械行业，于今年初在经开区研发、生产的最新一代智能加速器Halcyon系统是全球首个实现百分之百图像引导的医用直线加速器，根据肿瘤的位置、形状、大小以及分布，把放射线剂量最大限度集中在肿瘤细胞上，实现高精度、高剂量、高疗效、低损伤。预计明年还将在亦庄建立瓦里安全球最全产品线研发和生产基地。

瓦里安迈出创新发展新步伐不是个例，经开区医疗器械产业中各企业正面向行业快速发展集中发力。

通用电气医疗公司5月正式投产新型乳腺X射线机搭建的生产线，开启了该设备从经开区向全球供应、向全国各级医院覆盖之路，为提高我国乳腺癌早筛率提供支撑。而新博医疗技术有限公司最新研发的便携式超声光散射双模式乳腺诊断系统（乳光超），于4月成功取得了北京市食药监局颁发的医疗器械注册证，将凭借便携特性向农村、基层推广应用，提高乳腺癌的早筛率，降低乳腺癌患者死亡率。

博尔诚、纳捷诊断等试剂诊断企业内部，多种新产品处于研发、报批、上市阶段，形成了新产品梯次，积聚力量走向市场；华益精点、快舒尔推动产品不断更新迭代，推出智能化血糖监测仪、无针注射器产品；而蒙太因、施乐辉正更新生产工艺，不断提升骨骼假体等无菌植入产品的人体适应性。

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