近年来，随着各种医械腐败事件败露、质量问题突出及医疗不良事件的频繁，各种医械问题特别是医疗器械安全一直是政府及医疗机构重点关注的领域。伴随着2015年的落幕，当我们以为可以稍微喘口气时，才发现这一切只是刚刚要开始。

　　可以说，医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。虽说医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。

　　近年来，监管部门在监管中发现医疗器械使用环节质量管理主要存在以下问题：
　　一、使用未经注册的产品，如一些医疗机构使用自制的敷料类产品、进口未经国内注册的产品给患者使用。
　　二、医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。
　　三、部分医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械产品。
　　四、在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。
　　五、缺乏专职的设备管理人员。由于人员配置不足，再加之质量管理意识淡薄，导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理。
　　六、未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。

　　有统计显示，2012年到2014年网上报道的医疗安全和不良事件中，有11.5%的案例是与药品、医疗器械有关。国家药品不良反应监测中心收到的可疑医疗器械不良事件报告达26万多份，涵盖了医疗器械的几乎所有类型。

　　针对以上这些问题，为了减少和杜绝医疗器械不良事件的发生，2015年11月，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，通报《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的有关情况。据了解，《办法》已于2015年10月21日经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布，于今年2月1日起施行。

这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范，渠道不合法，索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使环节监管的条款，《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。《办法》的适用范围主要是针对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，并对违法违规行为应依照有关法律法规和规章进行查处。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。

　　医院作为医疗器械最为频繁的使用单位，是医疗器械使用环节的质量管理、日常维护的主要责任人，也是确保用械安全的关键。在医疗器械使用质量管理工作中，应当配备与其规模相适应的质量管理人员及制定相对应的医疗器械质量管理办法，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，严格合理的做好医疗器械整个生命周期的管理。

　　那么，医院要如何正确切实的做好医院医疗器械的全过程的监管和管理，规范医疗器械采购行为，确保采购渠道合法，做好证照管理，重视对医疗器械的维护保养及做好各种可追溯记录，保障医疗质量和患者安全，无疑是非常重要的问题。

　　面对现今数量和种类越来越繁多的医疗器械来说，要做好如此繁杂和详细的记录，大多数医院相关部门目前配备的人手显得有些不足，忙起来也难免可能出现遗漏。那么能否借助相关的工具来协助管理人员来完成这些工作呢?就像医院信息化管理用HIS系统，病人档案利用电子病历一样，医疗器械的管理同样有专用的工具，那么，什么样的工具才能够做到高效智能的医疗器械的全过程管理呢?

　　保力设备科专用管理软件，作为专业全面的医院设备及耗材管理软件，按照医院标准的流程设计，符合卫生部印发“医疗卫生机构医学装备管理办法”及医院规范管理要求。涵盖了医院医疗设备、高值(植入、介入)、低植耗材的全流程终身管理。在管理方面，涵盖了设备的计划、申请、购置论证、审批、谈判、审计、采购、验收、领用、固定资产管理、计量管理、维护、维修、效益分析、报废全流程的管理。
　　针对此次实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》，保力能够帮助医院设备科解决那些医疗器械管理过程中哪些难题?

　　一、做好证照管理确保医院合法采购设备

　　采购设备之前，保力设备管理软件可设置要求对各类证照的审核管理，可以确保供应商和器械的合法性，有效避免因不合法的器械，造成不必要的医疗纠纷的发生和经济损失。另一方面，保力可以记录把关各种证照做出的数据(诸如供应商开户行/所在省/经营许可证编号/地址、供应商和生产厂家关系信息、供应商供货信息、付款提醒、证件到期提醒等的数据)，可以在日后遇到相关医疗纠纷需辩护时，作为证据证明。其证照管理，主要包括供应商维护、供应商合同管理、合同到期提醒、供应商付款提醒、供应商供货目录、证照综合查询、证件列表、证件到期提醒及证照补录等。

　　二、对医疗器械整个生命周期的全面、规范的记录，追溯管理

　　保力设备管理软件涵盖了医院医疗设备、高值(植入、介入)、低植耗材的全流程终身管理。可以对设备及耗材的计划、申请、购置论证、审批、谈判、审计、采购、验收、领用、固定资产管理、计量管理、维护、维修、效益分析、报废的生命周期的全过程情况进行全面规范的记录，并对整个过程进行追溯查询。

　　三、医疗器械的维修保养

　　保力设备管理软件的设备维修管理流程包括维修申请、维修响应、维修工作提醒、维修处理、维修进程、维修故障工作量统计、科室验收等。并且可以根据医院做出的设备维修保养计划进行记录跟踪管理。由于医院设备数量庞大，单单以上简单的日常维护保养就需要耗费很大的人工去操作执行。而保力能够将维修保养中涉及的每个流程都提供相应的电子报表，工作人员只要登入后台，就可以进行数据统计，并可以进行查询、登记、保存、打印等操作，无需造成纸笔浪费和人员交接的时间浪费。更人性化的是，这类工具可以设置保养、报修、证照、付款、库存预警、自动订货等提醒，同时集成短信提醒，可短信与工作人员和供应商进行互动，设备管理员登入后台就可以收看，避免了因工作人员的疏忽给医院带来的不必要损失或是医疗事故。种种这些科学化高效化的精细化管理功能，不得不说，对医疗设备的防患工作快达到滴水不漏的程度了。

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