数据显示，飞机空难事故发生的概率是0.7次/百万小时，这好比一人从出生便搭乘飞机，直到140多岁才可能发生一次空难事故，飞机也因此被称为“最安全的交通工具”之一。但与之相比，在我国食药监总局于2015全年共收到的321,254份不良医疗事件报告中，当年百万人口平均可疑医疗器械不良事件的报告数为240份(图1)，可见一定概率的可疑医疗器械风险暗藏其中。医疗器械关乎生命安全，对于医疗管理工作者而言，不知道风险才是最大的风险。基于此，2016医疗器材安全管理国际高峰论坛汇聚行业精英，以期共同探讨我国医疗器材管理水平的健康发展。
9月24日，由北京协和医院、中国医学装备协会主办的“2016医疗器材安全管理国际高峰论坛”在北京召开，国家卫生计生委医疗管理服务中心副主任孙阳、北京协和医院总会计师向炎珍出席会议并致辞，并吸引来自美国约翰霍普金斯医院、北京大学人民医院、四川大学华西医院、内蒙古人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国医学科学院阜外医院、解放军总医院、上海第六人民医院等医院器材管理的领导、部门负责人及相关行业专家共计500余人共囊盛会。会议围绕医疗设备的精细化管理、从预算制定到医疗设备的全生命周期管理、设备预防性维护以及高值耗材的管理、物流体系的搭建等方面进行深入的探讨。东软望海作为医院高效运营及价值链管理的数据运营服务商出席了本次会议。
2016医疗器材安全管理国际高峰论坛在协和医院学术厅举办
医疗器械监管立法提速 医疗管理者应妥善解决遗留问题
当前，我国医疗器械管理法规建设逐步完善，《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)等法律法规陆续颁发，将医疗器械的生产、流通、使用全过程纳入了监管范围。对于医疗器械安全管理，国家监管力度空前。对此，有论坛与会人员发表看法：“设备采购管理有三高：高监管、高压力、高风险。常存敬畏之心，坚守职责是对自己最好的保护。”
对于医疗器械管理人员而言，如何适应新政策、排除隐患、妥善解决历史遗留问题是迫在眉睫的考验。会上，协和医院、华西医院、解放军总医院、浙大附一医院等与会人员探究发现，国内医院医疗器械管理问题主要在安全监管、效率、成本三方面。
医院医疗器械管理的首要问题便是流通监管难。当前，尽管国家政策监管力度提升，但医院对医疗器械的流通仍缺乏有效监管，面临着安全风险加大、医患关系紧张的局面。此前轰动全国的疫苗事件正是因为流通监管不力，造成恶劣社会影响。如何加强医疗器械流通管理，成为医院管理者亟待解决的重中之重。
除监管问题外，由于医疗的特殊性，医院在医用物资的准入方面进行了严格的管理，但因资质证件种类繁多、情况复杂，导致供应商资证管理粗放。医用器械、耗材的管理关乎临床医疗安全，而占比绝大多数的耗材证件普遍效期较短，而成为监管的重点及难点。传统纸质化的办公难以实现其及时、有效的管理，造成供应商资质管理存在安全隐患。
