脏起搏器、心电图记录仪、X射线断层扫描仪20多种医械产品及组件的进口关税从之前的4%甚至更高降为零。9月3日，随着《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》(下称“修正案”)的批准实施，国产医疗器械面临一场大规模的冲击。
不久前发布的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015年，我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，为2007年的近6倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。多位受访专家表示，以GPS(通用电气、飞利浦、西门子)为代表的跨国公司在我国中高端医疗器械市场占据绝对优势，随着关税壁垒的突破，国内企业要想打破这一格局可能更加困难。
国产化率太低一直是医疗器械领域的硬伤。加快发展国产医疗器械，鼓励国产医疗机械走出去，近年来，政策端频频发力。就在“修正案”发布半月后的9月18日，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议，两部委表示，将进一步推动国产医疗设备产业创新发展、提高技术水平，扶持国产医疗设备行业发展。
中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰认为，国内医疗器械企业应重点关注产品创新和质量，稳扎稳打从低端医疗器械产品创新出发，增强自身竞争力，进而向高端医疗器械进军。
利润空间挤压
近期，国务院关税税则委员会发布通知称，根据修正案，从今年9月15日起实施首次降税，涉及到心电图记录仪、B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、病员监护仪、心脏起搏器、血管支架等30多种医疗器械产品和组件。
信息显示，这些产品和组件目前在中国的进口关税大多在4%左右。其中，大部分产品首次降税幅度为0.7%，心电图记录仪、紫外线及红线外装置、医疗用α、β、γ射线设备等5种产品和组件降税幅度为1%，X射线影像增强器的关税下降幅度最大，为1.5%。而核磁共振成像装置、X射线断层检查仪则并未参与此次降税。
业内人士表示，此次降税的医疗器械，多属于中高端产品，目前依然以进口为主，国内企业受技术和品牌认可等方面的限制，很难进入大医院，主要通过进入民营医院和小医院诊所填补进口器械市场，尚未与跨国企业形成正面交锋。
例如，心电图记录仪、B型超声波诊断仪目前还没有国内企业自主生产。《》记者在食药监总局官网查询的医疗器械注册信息显示，心电图记录仪仅有上海光电医用电子仪器有限公司(系日本光电工业株式会社在华的全资子公司)注册备案，B型超声波诊断仪仅有东芝大连有限公司注册备案。
但在一些中高端产品方面，中国企业已有突破。例如，彩色超声波诊断仪就有长庚医学科技股份有限公司、明基三丰医疗器材股份有限公司以及丹东东方医疗电子有限公司注册备案；心脏起搏器则有陕西秦明医学仪器股份有限公司注册备案。此次关税减让，两类产品关税分别下调0.6%和0.7%。
“目前，降税效应没有完全释放出来，对我们的影响不明显，但随着医疗设备国产化进度加快，行业还是会受冲击。”飞依诺科技(苏州)有限公司CEO奚水告诉《》记者，其所在的飞依诺致力于数字化彩色超声诊断仪的研发和生产。
明峰医疗系统股份有限公司董事长潘华素认为，关税减让使得本就强大的跨国企业如虎添翼，价格竞争力增强，而国内医疗器械企业本就起步晚、底子弱，更难与进口产品抗衡。最终的结果可能是，国内厂商的利润空间被进一步挤压。
上述业内人士也认为，在不违背修正案的前提下，应先行对小型医疗器械或组件减税，不宜马上对大型医疗器械设备实行减税，从而给予国内企业一两年发展和适应的空间。
此外，此次关税减让也给国内医疗器械企业带来机遇。朗润医疗董事长唐昕表示，一方面，关税减让为国内中高端医疗设备出口创造有利条件；另一方面，国内厂家的高端医疗设备核心元器件主要依赖进口，取消关税将降低其进口成本。
落实还需“真功夫”
关税减让影响尚未完全释放之际，政策层面为医疗器械国产化注入了一剂“强心针”。
9月18日，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议，两部委分别在推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议上提出多项扶持国产的思路。
其实，推进国产医疗设备应用会议并非首次，两部委从2014年开始已连续召开三年。2014年的主要举措包括推动三甲医院使用国产医疗设备、突破一批关键医疗设备和核心部件等，2015年则提出支持国产医疗设备走出国门、重点扶持一批国产龙头、提升国货的产业化能力和质量水平、建立一批国产医疗设备应用示范基地等。
政策驱动固然是好消息，但企业更关注的是具体落实情况。
“大医院医疗器械国产化提了很多年，但国产医疗器械在三甲医院的准入依然很难，占有率很低。”奚水表示。公开报道显示，三甲医院50%以上的中端产品依靠国外进口，高端的进口率甚至高达90%以上。
业内人士表示，医院不买国产医疗器械的账，一方面是因为国内企业对产品质量重视还不够，虽然有不少厂家号称技术、质量比肩进口，但实际品质可能未必过关。
“国内企业要真正通过研发投入、创新技术等途径寻求突破，增强自身竞争力。”姜峰说。
另一方面，医院尤其是三甲医院热衷于采购进口设备，国产品牌即便足够先进也难获认可。对此，去年5月以来，国家卫计委连续开展三批优秀国产医疗设备遴选工作，第三批遴选工作已经开始。遴选结果将成为各级医疗机构配备医疗设备的重要参考。
不少地方也通过各种方式支持国产医疗器械，如湖南、河北等省在医改方案中都明确提出，公立医院优先配置国产医用设备。比如深圳就规定，如果同类型的国产设备已经能够满足临床应用需求，就不能再购买进口设备。奚水认为，政策层面单纯鼓励或要求公立医院配置国产医疗器械，引导力度有限，在国产医疗器械充分发展、有多家企业竞争的领域，应该明确国产设备采购金额比，让医院有可操作标准。
潘华素则表示，应尽快取消部分大型医用设备配置证制度。据了解，我国大型医疗设备实行配置许可证制度，具体管理上分为甲、乙两类，甲类包括PET/CT、伽马刀以及其他在区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备等，乙类包括CT、核磁共振等。
“相对低端的16排CT目前价格能做到200万左右，除了心脏不能扫，其他都能扫，乡镇卫生院完全可以用于外伤、头颅出血、早期肺癌普查等。”潘华素说，当下很多省份将配置卡得很死，医疗机构没法购买，这一现状亟需改变。
