为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员…
3月22日省食药监局通报了最新的药品医疗器械不良反应事件报告情况，1-2月，全省报告药品不良反应事件3414例，较2015年同期增长26.87%，百万人口报告58.7例。在药品不良反应事件中，新发的和严重的报告占比32.4%，其中…
李克强总理在第十二届全国人民代表大会第四次会议上作政府工作报告时表示，从5月1日起要全面实施“营改增”，试点范围扩大到建筑业、房地产业、金融业和生活服务业，并将所有企业新增不动产所含增值税纳入抵扣范围，…
3月16日，备受瞩目的“两会”落下帷幕，但“两会”议题仍是投资界关注的焦点，往往会成为全年投资的主线。作为与民生休戚相关的重点行业，医疗行业近期再迎重大利好。近日，国家卫生和计划生育委员会主任李斌表示，国…
国产医疗器械再次享受到了政策宠爱，这次的幸运儿是“手术机器人”。“十三五”规划纲要（草案）中涉及23个专栏中提出的160多项重大工程和项目，将成为未来5年国家发力重点，“手术机器人”位列其中。什么是手术机器…
记者从海淀区食药监局获悉，目前全区范围内正在推进医疗器械使用单位的植入和介入类医疗器械可追溯工作。随着这项工作的推进，未来使用植入、介入类医疗器械的患者，可使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息…
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求的…
医疗器械是指在医疗领域作用于人体的物品，主要包含仪器、设备、器具、材料、体外诊断剂及其校准物等。医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目，但仍可以…
日前从全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，《互联网销售医疗器械管理办法》正在加快制定。医疗器械线上的市场规模将进一步放大，对很多企业都是一个机会，同时竞争也会加剧。康复之家董事长柏煜针对即将出台的《互…
从国家食药监总局官网获悉，为提高对医疗器械经营企业监督管理的科学化水平，进一步明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，按照“四有两责”工作要求，辽宁省食品药品监管局在全省范围内全面实施了医疗器械经营企…
为做好医疗器械注册指定检验工作，规范受理工作，依据《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）和《关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知》（食…
在最近去明尼苏达大学的医疗设备中心参观的时候我发现这操作起来确实不简单。在我的模拟装备实验课程结束时，我已经学会了把定制的救生产品植入某个人的心脏，甚至远程操作我也从来没成功过。如今这种沉浸式三维体验…
12月21日，国家药监总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，明确规定医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则，否则今后将不予审批。《规则》共十条，主要明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则…
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），加强协调指导，共同推进药品医疗器械审评审批制度改革工作，经国务院同意，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议（以下…
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文...
一、中国将推动医疗器械本土化进程Bass表示，2016年中国政府相关管理部门可能做出的最重要变化就是鼓励医疗器械研发、生产的本土化，特别是X射线设备等大型设备或将成为扶持的重点。一方面，本土化将降低生产医疗器械…
医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使…
在CMEF展会期间，刚刚出任联影董事长兼首席执行官的薛敏，在发布会上首次正式对外公布联影“U+互联网医疗”战略布局：以互联网连接影像设备，实现以互联网和大数据为依托的智能诊断和区域医疗资源协同，构建智能医疗…
其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类…
有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅…
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